犀利士資訊:高端通過國內EUA！食藥署：中和抗體校價為AZ疫苗3.4倍
台灣第一支國產COVID-19疫苗即將上市！中央流行疫情指揮中心今（19）日宣布，鑑於高端疫苗的中和抗體數據不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，故衛福部正式核准「高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造」。衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）為積極因應新型冠狀病毒疾病（COVID-19犀利士線上）疫情防疫需求，於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗（以下簡稱：高端疫苗）專案製造申請案。食藥署：高端疫苗中和抗體效價為AZ疫苗3.4倍中央流行疫情指揮中心研發組副組長暨食藥署署長表示，經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。2.高端疫苗組的血清反應比率（sero-response rate）的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。圖／中央流行疫情指揮中心提供基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。圖／中央流行疫情指揮中心提供陳時中：預計8月份可有少量的高端疫苗供國人施打高端疫苗今天通過EUA審查，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，由於高端疫苗產能相對較低，反應槽相對較小，相關製程正如火如荼進行中。預計8月份可有少量的疫苗供國人施打。但實際數量的部分，還要等接種諮詢委員會（ACIP）疫苗專家小組討論通過後，再放到計畫中。而關於高端疫苗的實際產能部分，陳時中表示，政府和高端有預採購的合約在，不過因為高端才剛剛通過EUA，因此，指揮中心才剛要詢問它現階段的儲備量，或是目前的生產量能。加上，食藥署等相關單位的檢驗封緘速度，指揮中心會再蒐集上述資料，初步概算後，再來跟大家做報告。為何無法公開中研院AZ疫苗抗體效價資料？而針對外界關注，高端EUA審核所使用的AZ疫苗抗體效價等相關數據，是否會公開一事，陳時中表示，考量高端與聯亞2家國產疫苗審查，是共用同一份中研院的AZ疫苗抗體效價資料比對。因此，為保持公平起見，確保2家公司都在事先不知道資料的進行審查，因此將等2家國產疫苗審查完畢後，會再進一步對資料進行公布。國產疫苗審查過程是否有全程錄影？至於，媒體提問，高端疫苗審查過程是否有全程錄影？吳秀梅表示，審查並未全程錄影，她認為會中專家已充分表達意見，替國人使用疫苗部分進行把關。陳時中也進一步補充指出，社會對於國產疫苗專家審查會議有很多爭議，有一派主張全程公開，有一犀利士網路藥局派尊重專家的表意權、讓它自由。他指出，這兩種方式各有優缺點犀利士藥局，沒有辦法說誰好誰壞。沒有公開，大家會講是不是有運作的空間；但即便全程公開也無法保證沒有背後交易在，沒有一個特別的好壞。同時，陳時中也強調，最後審查資料會在未來公布，大家屆時可了解，專家為何同意或不同意的原因。他也提到，討論過程全部錄影公開可能妨害專家的表意權，有時候這種表達的權力被剝奪，產生的一個結果可能也不見得正確，更重要的有可能因此導致另一種不好的情況。另一支國產疫苗進度如何？食藥署：聯亞已送件，審查進行中至於，國內另一支由聯亞生技生產的國產COVID-19疫苗的最新進展為何？對此，吳秀梅證實，聯亞已送件，目前食藥署積極審查中。
參考資料:https://www.ltcint.org/
